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Avaliação da resposta inicial de desenvolvimento de ensaios clínicos para COVID-19 no Brasil

Tatiane Bomfim Ribeiro Talita Aona Mazotti; Nayara Aparecida de Oliveira Silva; Airton Tetelbom Stein; Fredi Alexander Diaz Diaz-Quijano; Daniela Oliveira de Melo

Revista Brasileira de Epidemiologia São Paulo v.23, art. E200104 [15p.], 2020

São Paulo 2020

Localização: FSP - Faculdade de Saúde Pública    (HEP-75/2020 ing )(Acessar)

  • Título:
    Avaliação da resposta inicial de desenvolvimento de ensaios clínicos para COVID-19 no Brasil
  • Autor: Tatiane Bomfim Ribeiro
  • Talita Aona Mazotti; Nayara Aparecida de Oliveira Silva; Airton Tetelbom Stein; Fredi Alexander Diaz Diaz-Quijano; Daniela Oliveira de Melo
  • Assuntos: COVID-19; ENSAIO CLÍNICO; ALOCAÇÃO DE RECURSOS; PROTOCOLOS CLÍNICOS
  • É parte de: Revista Brasileira de Epidemiologia São Paulo v.23, art. E200104 [15p.], 2020
  • Notas: Disponível em: https://doi.org/10.1590/1980-549720200104. Acesso em: 10 Mar. 2022
  • Descrição: Objetivo: Descrever as características metodológicas e de boas práticas em pesquisa dos estudos de intervenção para COVID-19 desenvolvidos no Brasil nos primeiros meses da pandemia. Métodos: Revisamos o boletim da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa — edição especial Coronavírus (CONEP-COVID) (28 de maio de 2020) e as bases International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.gov e Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) para identificar estudos registrados no Brasil que avaliassem intervenções de tipo de medicamento, terapia biológica ou vacinas. Descrevemos as características metodológicas e calculamos o poder para diferentes magnitudes de efeito. Resultados: Foram incluídos 62 estudos, 55 identificados no site da CONEP e mais sete nas bases de registro. As intervenções medicamentosas mais frequentemente testadas nesses estudos foram: cloroquina/hidroxicloroquina, azitromicina, plasma convalescente, tocilizumabe, sarilumabe, eculizumabe, vacina, corticoides, anticoagulantes, n-acetilcisteína, nitazoxanida, ivermectina e lopinavir/ritonavir. De 22 protocolos publicados até maio de 2020 nas bases de registro, 18 (82%) eram ensaios clínicos randomizados e 13 (59%) tinham grupo controle adequado. Entretanto, nove (41%) eram mascarados e somente cinco (24%) incluíam pacientes diagnosticados com teste de laboratório específico (por exemplo, transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase — RT-PCR). A maioria desses trabalhos teria poder > 80% apenas para identificar grandes tamanhos de efeito. Em seguimento prospectivo, observamos que 60% dos estudos disponíveis na CONEP até maio de 2020 não estavam em nenhuma das plataformas de registro (ICTRP/ReBEC/ClinicalTrials) até o dia 21 de julho de 2020
    Conclusão: As intervenções avaliadas durante a resposta brasileira em pesquisa refletem iniciativas internacionais, porém com distribuição diferente, tendo número elevado de estudos que avaliam hidroxicloroquina/cloroquina. Limitações no delineamento metodológico e planejamento amostral representam desafios que podem afetar o alcance dos trabalhos
  • Editor: São Paulo
  • Data de criação/publicação: 2020
  • Formato: art. E200104 [15p.].
  • Idioma: Português
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