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Bioquivalencia de comprimidos de nimesulida do mercado nacional

Clarice Madalena Bueno Rolim Silvia Storpirtis

2001

Localização: CQ - Conjunto das Químicas    (T 615.7f R748b )(Acessar)

  • Título:
    Bioquivalencia de comprimidos de nimesulida do mercado nacional
  • Autor: Clarice Madalena Bueno Rolim
  • Silvia Storpirtis
  • Assuntos: FARMACOTÉCNICA; ANTI-INFLAMATÓRIOS (FARMACOLOGIA); BIODISPONIBILIDADE
  • Notas: Tese (Doutorado)
  • Descrição: A nimesulida é um fármaco sintético, classificado como antiinflamatório não esteróide, com atividade analgésica e antipirética. No Brasil são comercializadas várias especialidades farmacêuticas orais. Pretendeu-se neste trabalho, realizar avaliação biofarmacotécnica "in vitro" e "in vivo" de formulações do mercado nacional contendo nimesulida, analisando a presença ou não de bioequivalência: Nisulid® 100 mg - (Laboratórios Asta Medica) produto referência (R) e Sintalgim® 100 mg -(Laboratórios Sintofarma) produto teste (T). inicialmente, desenvolveu-se e validou-se método para análise da cinética de dissolução avaliada para três lotes R e três lotes T de comprimidos de nimesulida através dos parâmetros 'K IND. s', (constante de velocidade de dissolução) e 'T IND. 5% (tempo necessário para dissolução 50% do fármaco presente na forma farmacêutica). Obteve-se valores de 'K IND. s', de 0,1417 'mim POT. -1'; '0,1506 min POT. -1' e '0,1138 min POT. -1' (R) e de '0,2540 min POT. -1', '0,1965 min POT. -1', '0,1557 min POT. -1' (T). Para 't ind. 5%' encontravam-se valores entre 4,60 a 6,09 min (R); 2,73 a 4,45 min (T). Validou-se método por cromatografia líquida de alta eficiência para quantificação das amostras de plasma contendo nimesulida, avaliando-se exatidão, precisão, recuperação, especificidade e linearidade. Utilizou-se fenacetina como padrão interno, empregou-se detecção em ultravioleta a 230 nm. A bioequivalência foi determinada pela comparação dos
    parâmetros farmacocinéticos 'C IND. max', 't IND. max', e 'AUC IND. T' obtidos para R e T. ) Os resultados foram submetidos a análise estatística conforme recomendado pela ANVISA e FDA-USA, determinando-se os intervalos de confiança 90% (I.C. 901%) para as relações entre 'C IND. max',, e AUCT para R e T. Os valores médios destes parâmetros foram de 9,22 'mü'g/niL e 9,41 'mü'g/mL; 58,98 'mü'gxh/ml e 58,52 'mü'gxh/mL, para R e T. Os I.C. 90% para 'C IND. max', e 'AUC IND. T' foram, respectivamente 96,73% a 101,44% e 99,42% a 105,31%. Concluiu-se que R e T são bioequivalentes
  • Data de criação/publicação: 2001
  • Formato: 144 p.
  • Idioma: Português
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