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Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona

Armando, Yara Popst

Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP; Universidade de São Paulo; Faculdade de Ciências Farmacêuticas 2008-09-22

Acesso online. A biblioteca também possui exemplares impressos.

  • Título:
    Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona
  • Autor: Armando, Yara Popst
  • Orientador: Serra, Cristina Helena dos Reis
  • Assuntos: Bioequivalência; Clae-Ms/Ms; Farmacocinética; Ondansetrona; Bioequivalence; Hplc-Ms/Ms; Ondansetron; Pharmacokinetic
  • Notas: Dissertação (Mestrado)
  • Descrição: A ondansetrona (1,2,3,9-tetrahidro-9-metil-3-[(2-metil-1H-imidazol-1-il)metil]-4H-carbazol-ona) é o primeiro fármaco da classe dos antagonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-HT3. É utilizada na prevenção de náusea e vômito induzidos por agentes quimioterápicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a equivalência terapêutica através da análise da bioequivalência de dois produtos contendo 8 mg de ondansetrona, sendo um sob a forma de comprimidos de liberação convencional e outro sob a forma de comprimidos de desintegração oral, produzidos por laboratórios distintos. O ensaio de bioequivalência entre o produto teste (Vonau® flash) e o produto referência (Zofran®) foi do tipo randomizado, cruzado e aberto. Os produtos foram administrados por via oral aos voluntários em dose única de 8 mg de ondansetrona. Amostras de sangue foram coletadas até 24 horas após a administração e analisadas através de método de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detector de massas. As curvas médias de decaimento plasmático dos produtos teste (Vonau® flash) e referência (Zofran®) e as médias dos parâmetros farmacocinéticos Cmax (referência: 31,88 ng/mL; teste: 30,42 ng/mL); tmax (referência: 1,99 h; teste: 2,15 h), ASC0-t (referência: 227,66 ng×h/mL; teste: 223,68 ng×h/mL) e ASC0- (referência: 252,76 ng×h/mL; teste: 248,22 ng×h/mL) apresentaram-se semelhantes. O intervalo de confiança 90 % para a razão de Cmax (87,5 % - 103,8 %), ASC0-t (89,3 % - 107,2 %) e ASC0- (89,7 106,0 %) encontram-se entre 80 125 %, dentro dos limites propostos pela ANVISA. Conclui-se que os produtos teste e referência são bioequivalentes, podendo ser administrados de forma intercambiável, sem prejuízo do efeito terapêutico.
  • DOI: 10.11606/D.9.2008.tde-08102009-190008
  • Editor: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP; Universidade de São Paulo; Faculdade de Ciências Farmacêuticas
  • Data de criação/publicação: 2008-09-22
  • Formato: Adobe PDF
  • Idioma: Português
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