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Drug regulatory authorities in South America: an analysis based on organizational rules/Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma analise a partir de regras organizacionais.(Original research/Investigacion original)

Luiza, Vera Lucia ; De Seta, Marismary Horsth ; Sandri, Mariane Martins da Silva

Revista panamericana de salud pública, 2013-09, Vol.34 (3), p.169 [Periódico revisado por pares]

Pan American Health Organization

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  • Título:
    Drug regulatory authorities in South America: an analysis based on organizational rules/Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma analise a partir de regras organizacionais.(Original research/Investigacion original)
  • Autor: Luiza, Vera Lucia ; De Seta, Marismary Horsth ; Sandri, Mariane Martins da Silva
  • Assuntos: Analysis ; Decision-making ; Drugs ; Laws, regulations and rules
  • É parte de: Revista panamericana de salud pública, 2013-09, Vol.34 (3), p.169
  • Descrição: Objective. To describe the organization of national drug regulatory authorities (DRAs) in Argentina, Brazil, Chile, and Peru through the analysis of categories representing organizational rules. Methods. The DRAs were selected using the following criteria: being in a South American country, having been identified as DRAs at Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Paises Iberoamericanos (Conferences of Ibero-American Drug Regulatory Authorities), and having good availability of electronic data regarding organizational structure and the process of drug regulation. The main source of data were websites, which were reviewed between May 2010 and March 2011. The analytical categories were: organizational structure, competencies, directionality (mission and vision statements), and forms of accountability. Results. The DRAs of Argentina and Brazil functioned as autonomous agencies, while those of Chile and Peru were directly subordinated to the ministries of health. Except for the Brazilian DRA, the agencies in the other three countries were dependent on their health ministries to issue sanitary regulations. The scope of action of each DRA differed in terms of the goods and services covered, with the Peruvian DRA being the only one exclusively dedicated to the regulation of drugs. The four DRAs performed all the processes identified by the World Health Organization as essential for effective drug regulation. Conclusions. The results show an effort by the studied countries to improve their regulatory structure. Nevertheless, all four DRAs need to improve some mechanisms to ensure that, at the end of the regulatory chain, the drugs they regulate have the desired quality and safety, with more transparency in decision-making processes and social accountability. Key words Drug and narcotic control; drug information services; legislation, drug; government, regulation; liability, legal; health surveillance. Objetivo. Descrever a organizacao das autoridades reguladoras nacionais (ARN) de me dicamentos da Argentina, Brasil, Chile e Peru pela analise de categorias representativas de regras organizacionais. Metodos. As ARN estudadas foram selecionadas utilizando-se os seguintes criterios: estar em pais da America do Sul, ter sido identificada como ARN nos Encuentros de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Paises Iberoamericanos e apresentar boa disponibilidade de dados eletronicos sobre estrutura e processo da regulacao de medicamentos. Como principal fonte de dados, foram consultadas paginas eletronicas entre maio de 2010 e marco de 2011. As categorias analiticas foram: estrutura da organizacao, competencias, direcionalidade e formas de responsabilidade e prestacao de contas. Resultados. As ARN da Argentina e do Brasil funcionavam como agencias autonomas, enquanto que as do Chile e do Peru se subordinavam diretamente aos respectivos ministerios da saude. A excecao da ARN brasileira, evidenciou-se a dependencia das demais em relacao ao ministerio para emitir normas sanitarias. O escopo de acao de cada autoridade se diferenciou pelos bens e servicos a ela sujeitos, sendo a do Peru a unica dedicada exclusivamente a regulacao de medicamentos. As quatro ARN realizam todos os processos apontadas pela Organizacao Mundial da Saude como essenciais para uma regulacao efetiva. Conclusoes. Os resultados apontam para um esforco dos paises estudados em melhorar sua estrutura regulatoria. Nao obstante, em diversos aspectos, as quatro ARN ainda precisam aprimorar mecanismos para garantir, ao final da cadeia regulatoria, a qualidade e a seguranca dos medicamentos por elas regulados, com mais transparencia nos processos decisorios e prestacao de contas a sociedade. Palavras-chave Controle de medicamentos e entorpecentes; servicos de informacao sobre medicamentos; legislacao de medicamentos; regulamentacao governamental; responsabilidade legal; vigilancia sanitaria.
  • Editor: Pan American Health Organization
  • Idioma: Espanhol;Inglês
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