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Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica

Barbosa, Fernanda Rocha

Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP; Universidade de São Paulo; Faculdade de Medicina 2010-01-19

Acesso online. A biblioteca também possui exemplares impressos.

  • Título:
    Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica
  • Autor: Barbosa, Fernanda Rocha
  • Orientador: Nita, Suzane Kioko Ono
  • Assuntos: Aplicação De Novas Drogas Em Teste; Descoberta De Drogas/Normas; Ensaio Clínico; Pesquisa Clínica; Protocolos Clínicos; Clinical Protocols Approval Process; Clinical Research; Clinical Trial; New Drug Development
  • Notas: Dissertação (Mestrado)
  • Descrição: O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vigentes: no Brasil, Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá e Japão. Além disso, observou-se a atuação de profissionais experientes na realização de atividades no Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Com isso, foi possível identificar as diferenças significantes em relação à legislação e ao sistema regulatório dos países em questão. Deficiências no sistema regulatório brasileiro responsáveis pela demora no tempo de aprovação foram constatadas. Com a identificação destes fatores, foram elaboradas sugestões relacionadas à qualificação dos profissionais atuantes, organização das atividades desempenhadas pelas Autoridades Regulatórias e possíveis alterações administrativas. A diferente atuação das autoridades analisadas pode servir como fonte de aprimoramento do sistema regulatório nacional e, consequentemente, aprimorar o processo para aprovação e realização de protocolos clínicos com medicamentos testados no Brasil.
  • DOI: 10.11606/D.5.2010.tde-01022010-080013
  • Editor: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP; Universidade de São Paulo; Faculdade de Medicina
  • Data de criação/publicação: 2010-01-19
  • Formato: Adobe PDF
  • Idioma: Português
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