Idioma:

Global Governance, Flexible Regulation and Clinical Trials in Regenerative Medicine in the United Kingdom and the European Union

Acero, Liliana

Physis (Rio de Janeiro, Brazil), 2020-01, Vol.30 (4) [Revista revisada por pares]

Rio de Janeiro: Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social

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Título:
Global Governance, Flexible Regulation and Clinical Trials in Regenerative Medicine in the United Kingdom and the European Union
Autor: Acero, Liliana
Materias: Clinical trials ; Governance ; Health services ; Medicine ; Regenerative medicine ; Regulation ; Therapy
Es parte de: Physis (Rio de Janeiro, Brazil), 2020-01, Vol.30 (4)
Descripción: A medicina regenerativa encontra-se em fase de desenvolvimento dos ensaios clínicos em terapias celulares (TC), na sua manufatura e na sua adoção gradual dentro dos sistemas de saúde. Entretanto, há uma série de lacunas e contradições na governança e regulamentação na área e o objetivo principal deste artigo é sua discussão dentro das tendências globais, já que esses processos afetam de modo substantivo a saúde coletiva global e encontram-se ainda escassamente resolvidos. O texto foca nos processos prevalentes nos ensaios clínicos com TC em duas lideranças internacionais, o Reino Unido e a União Europeia, utilizando a análise bibliográfica e de conteúdo. O texto conclui com uma discussão das principais vantagens e desvantagens para a saúde coletiva global da transição de um modelo científico de comprovação das novas terapias celulares para, eventualmente, outro baseado na inovação médica ou clínica. O último procede desde a fase pré-clínica com animais à aplicação das novas terapias a grupos pequenos de pacientes e, logo a seguir, a sua inserção no mercado. Muitas vezes, esse modelo se associa a flexibilidades regulatórias, a serem ilustradas no artigo, e especialmente desenhadas para aumentar a rapidez no desenvolvimento e aplicação das terapias.
Editor: Rio de Janeiro: Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social
Idioma: Portugués

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Acero, Liliana

Rio de Janeiro: Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social

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